ЗАЙТИ В ЛИЧНЫЙ КАБИНЕТ
Детали в разделе "Контакты"

Разработка ГЛС

Отдельное подразделение компании специализируется на разработке лекарственных препаратов по принципу полного цикла: от синтеза молекул до разработки готовой лекарственной формы.

Наши специалисты занимаются апробацией и внедрением технологий в промышленное производство, организует доклинические и клинические исследования.

Научный, технологический и кадровый потенциал компании направлен на изготовление продукции, отвечающей самым строгим международным стандартам качества, включая международный стандарт ISO 9000.
Доклинические исследования
Основной задачей отдела доклинических исследований является организация и выполнение широкого спектра испытаний разрабатываемых лекарственных средств. Исследования направлены на изучение биологической активности, токсичности, антиоксидантных, цитопротекторных и других свойств фармакологических субстанций.

Работа отдела включает как разработку и организацию исследований in vivo, так и различные лабораторные методы исследования in vitro, в том числе инновационные методы исследования на культурах клеток млекопитающих.

В задачи лаборатории отдела входит разработка, валидация и проведение исследований специфической активности разрабатываемых препаратов с использованием живых культур клеток млекопитающих и лабораторных животных.

В результате комплекса проведенных исследований осуществляется разработка отчетов и документации, необходимой для регистрации ЛС.
Клинические исследования
Основной задачей отдела является обеспечение получения клинических данных в ходе регистрационных и постмаркетинговых клинических исследований.

В рамках проекта отдел осуществляет проектное планирование, разрабатывает дизайны клинических исследований, включая статистическую часть и план управления данными, а также входную документацию, взаимодействует с контрактными исследовательскими организациями, контролирует ход исследований и качество получаемых результатов.

В своей работе подразделение применяет наиболее современные методики проектного менеджмента и ориентируется на самые актуальные российские и европейские требования, предъявляемые к клиническим исследованиям, включая требования надлежащей клинической практики (ICH GCP). В отделе разработана и внедрена система обеспечения качества, соответствующая этому международному стандарту.
Отдел регистрации
Основной функцией отдела регистрации является организация деятельности, связанной с эффективной разработкой, управлением и актуализацией глобальной стратегии регулирования компании.

Регистрация/перерегистрация ЛС, внесение изменений в регистрационные документы, получение Разрешений на регистрационные и постмаркетинговые клинические исследования, ввоз/вывоз конкретной партии ЛС для разработки с целью регистрации, проведения клинических исследований; системы фармаконадзора, лицензионные разрешения.

Отдел регистрации управляет регуляторными рисками с соблюдением действующего законодательства РФ и других стран, требований нормативных и методических документов по эффективности, безопасности и качеству ЛС для достижения компанией утвержденных стратегических целей.
ЗАЙТИ В ЛИЧНЫЙ КАБИНЕТ
Детали в разделе "Контакты"
Made on
Tilda